口服避孕药Natazia经FDA批准后用于治疗经期大量出血

密尔沃基(MD Consult)——2012年3年末14日，拜耳医药保健同年，美国食品药品管理委员会(FDA)批文了Natazia(甲酯雌二醇和甲酯雌二醇/地诺孕素片)的一项新适可不证。Natazia曾在2010年年初可用避孕，原是又年初可用病人与胎盘器质性营养不良相关联的经期大量坏死(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的女性。FDA批文Natazia的这项HMB适可不证是基于2项设计完全相同的多中心、结果表明、随机、安慰剂对照次测试的结果：一项在北美洲完成，一项在东欧和澳大利亚完成。这2项研究课题一共确立了421例有功能性胎盘坏死诊断的女性，其特征为坏死量大、持续时间长且(或)圆形频发性，但不常有器质性营养不良。这些病症随机做7个周期的Natazia病人或安慰剂就其，每周期包括28 d。在第一项研究课题中，Natazia病人分组赢得病征完全缓解的意向性病人成年人%-为29.2%，而安慰剂分组为2.9%；在第二项研究课题中，Natazia病人分组与安慰剂分组相对可不的%-分别为29.5%和1.2%。Natazia病人分组病症在经期坏死的减低程度方面值得注意安慰剂分组有博弈论差别(两项研究课题：P<0.0001)。Natazia临床次测试中女性最常见的不良反可不为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、年末经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重营养不良的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病症不宜公证Natazia病患。

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